Enterogermina è un medicinale costituito da una sospensione di 4 ceppi (SIN, O/C, T, N/R) di spore di Bacillus clausii, abitualmente presente nell’intestino, privo di capacità di causare malattie (privo di potere patogeno).

Enterogermina si presenta sotto forma di sospensione orale.

Confezioni contenenti 20 flaconcini da 5 millilitri.

Principi attivi:

Il principio attivo è spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente. Ogni flaconcino contiene 4 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R).

L’altro componente è acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Enterogermina si usa per:

•la prevenzione e il trattamento dei disturbi intestinali correlati ad alterazioni della flora batterica intestinale, che si manifestano con sintomi quali diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino (dismicrobismo intestinale) e delle carenze di vitamine nell’organismo conseguenti allo squilibrio della flora batterica intestinale (disvitaminosi endogene);

•la terapia coadiuvante del ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici;

•il trattamento delle malattie acute e croniche gastro-intestinali dei lattanti causate da intossicazioni o alterazioni del normale equilibrio della flora batterica intestinale che si manifestano con sintomi quali diarrea, dolori addominali, aumento dell’aria nell’intestino (dismicrobismi intestinali) o carenze di vitamine nell’organismo (disvitaminosi).

Indicazioni ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.

Controindicazioni ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Posologia: Adulti: 1 flaconcino al giorno. Lattanti e bambini: 1 flaconcino al giorno. Modo di somministrazione: Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Questo medicinale è per esclusivo uso orale. Non iniettare né somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Avvertenze speciali. Batteriemia/sepsi: Dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l’esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d’impiego: Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii; non è pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell’uso.

Interazioni ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti Indesiderati ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni					Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ENTEROGERMINA OS 20 FLACONI 4 MILIARDI 5ML

Gravidanza: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Non sono disponibili dati relativi all’uso di Enterogermina durante l’allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’uso di Enterogermina durante l’allattamento. Enterogermina deve essere usata durante l’allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.

Codice AIC: 013046089